Концепция единого информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств

В настоящее время одним из наиболее актуальных направлений совершенствования лекарственного обеспечения населения является внедрение цифровых решений на соответствующих этапах жизненного цикла лекарственных средств. Наибольший интерес представляют системы мониторинга движения упаковок лекарственных препаратов, а также их закупок, в том числе за счет государственного финансирования. В этом случае каталогизация и однозначная идентификация лекарственных препаратов приобретает первостепенное значение. Не менее важно достоверно идентифицировать лекарственные препараты и на более ранних этапах жизненного цикла. Однозначное описание, исключающее введение потребителей в заблуждение должно формироваться на этапе регистрации. В дальнейшем эти сведения будут использованы как при вводе в гражданский оборот, так и в рамках медицинского применения, например, в системе фармаконадзора.

Для достижения единства сведений необходимо создание единого источника сведений о лекарственных средствах (так называемые «Мастер данные»). При этом должен быть совершен перевод регистрации лекарственных средств на реестровую модель, вместо выдачи бумажных регистрационных удостоверений (далее РУ).

Также целесообразна имплементация требований стандартов ISO IDMP (сокр. от International Organization for Standardization, в пер. с англ. Международной организации по стандартизации, Identification of Medicinal Products, в пер. с англ. идентификация лекарственных средств соответственно) для описания и кодирования ЛС. Проведено структурированное описание, активных фармацевтических субстанций, лекарственных средств, в которые они входят, товарных позиций с учетом формы выпуска данных ЛП. Также необходимо структурированное представление нормативной документации (далее НД), и инструкций по медицинскому применению (далее ИМП) ЛП.

С помощью идентификации ЛС (по стандартам IDMP), несколько международных органов, например, EMA, FDA и Международная организация по стандартизации (ISO) создали набор стандартов для формального описания ЛС и другой медицинской продукции, главным образом для потребностей регулирования обращения лекарственных средств. Работы по внедрению данных стандартов в практику работы по каталогизации ЛС представляют интерес для специалистов из многих стран.

В Соединенных Штатах Америки система RxNorm существует уже несколько десятилетий и ее часто называют системой нормативно-справочной информации (далее НСИ) для ЛС. Это инструмент для поддержки семантического взаимодействия между описаниями ЛС и БД, содержащими информацию о ЛС. Единые наименования действующих веществ используются для обозначения названий как воспроизведенных (дженериков), так и оригинальных ЛП. Информация представлена на разных уровнях детализации, например, за счет предоставления сведений о ЛС, ЛФ и ЛП. В системе представлены такие атрибуты, как уникальные идентификаторы, связанные с концепцией IDMP, например, уникальные идентификаторы ингредиентов (UNII сокр. от англ. Unique Ingredient Identifier) или национальные коды ЛС (NDC).

В то время как RxNorm является системой, специфичной для США, ISO IDMP создана для того, чтобы стандартизировать информацию о ЛС во всем мире. Первоначально эта методология создавалась в контексте фармаконадзора. Затем была распространена на все остальные направления в здравоохранении, где необходима информация о ЛС. Например, назначение и выдача ЛС. Чтобы обеспечить широкое взаимодействие между глобальными регуляторными и медицинскими сообществами, эти стандарты были разработаны и опубликованы под эгидой ISO (Международной организации по стандартизации) при участии ICH (Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека, англ. Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), HL7 (сокр. от англ. Health Level 7 – пер. «Седьмой уровень»), а также других международных заинтересованных сторон и экспертов.

ISO IDMP состоит из пяти отдельных стандартов, опубликованных в 2012 году, которые описывают элементы данных и их структурные взаимосвязи для уникальной идентификации и информационного обмена цифровыми данными. Перечень стандартов и их назначение представлено в таблице.

Эти стандарты охватывают следующие аспекты описания ЛС: наименование ЛС (МНН, группировочное или химическое наименование), вещества входящие в состав, фармацевтический продукт (способ введения, активность), РУ, клинические данные, упаковка, производитель и другие сведения.

В стандартах ГОСТ ISO 11615 и ГОСТ ISO 11616 описаны первичные идентификаторы (primary identifiers): Совокупность уникальных идентификаторов ЛС, дополняющая регистрационный номер, присвоенный уполномоченным органом.

Эти идентификаторы предназначены для целей учета и для повышения безопасности пациента, поскольку с их помощью можно однозначно идентифицировать ЛС во всем мире.

В стандарте определяются понятия, необходимые для установления связи между идентификаторами PhPID – Идентификатор фармацевтической продукции (Pharmaceutical Product Identifier), MPID — Идентификатор лекарственного средства (Medicinal Product Identifier) и PCID — Идентификатор упаковки лекарственного средства (Medicinal Product Package Identifier) с релевантными регистрационными номерами, присвоенными уполномоченной организацией. Атрибутивный состав данных, включаемых в первичные идентификаторы приведен в таблице.

В Европейском Союзе EMA внедряет стандарты IDMP в рамках поэтапной программы. Она основана на четырех областях знаний в процессах регулирования фармацевтической промышленности: основные данные о веществах, продуктах, организации и справочниках(SPOR, сокр. от англ. Substances, Products, Organisations and Referentials). Система управления словарями была запущена в июне 2017 года для предоставления основных данных в электронные формы заявок, и содержит более ста списков контролируемых словарей для описания атрибутов продуктов, например, списки ЛФ, единиц измерения и путей введения. К ним относятся списки стандартных терминов Европейского директората по качеству лекарственных средств и медицинской помощи (EDQM сокр. от англ. European Directorate for the Quality of Medicines) Совета Европы, соответствующие ISO 11239 и ISO 11240. Для веществ было решено использовать и адаптировать G-SRS (сокр от англ. Global SubstanceRegistration System, в пер. с англ. глобальная система регистрации веществ) в качестве основы и адаптировать ее к европейским требованиям (EU-SRS, сокр. от англ. European SubstanceReference System, в пер. с англ.  Европейская справочная система веществ).

В ЕАЭС создана единая система НСИ. Она представляет собой совокупность справочников, принимаемых и утверждаемых Евразийской экономической комиссией и используемых при осуществлении информационного обмена цифровыми данными. Также она применяется для создания общих реестров и систем, обеспечивающих обработку и представление данных.

Структура, принципы формирования, участники единой системы НСИ ЕАЭС, порядок ведения ресурсов системы, а также порядок ведения НСИ ЕАЭС определяется Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

Методология разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы НСИ ЕАЭС, которая утверждена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии. Операторами единой системы НСИ ЕАЭС являются уполномоченные органы государств-членов. В отношении отдельных видов справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы НСИ ЕАЭС, функции оператора могут выполняться Комиссией.

Пользователями единой системы НСИ ЕАЭС являются подразделения ЕЭК, уполномоченные органы государств-членов, а также иные органы государственной власти, органы местного самоуправления государств-членов, третьи государства, международные интеграционные объединения, международные организации, юридические и физические лица.

Таким образом, описание необходимых мер для создания Единого электронного реестра ЛС на основе стандартов IDMP является важной задачей для объединения рынков ЛС ЕАЭС. Целесообразно описать подход регуляторных органов стран членов ЕАЭС к моделированию основного набора данных о ЛС на основе IDMP и технико-экономическое обоснование, оценивающее, как стандартизованные справочники могут использоваться для данных о ЛП.

(c) Константин Кошечкин