Возможность применения технологии распределённого реестра в сфере обращения лекарственных средств

По данным ВОЗ каждый десятый продукт медицинского назначения в развивающихся странах является некондиционным или фальсифицированным, а мировой объем этого нелегального рынка составляет порядка 30 млрд долларов США. Например, только в июле 2018 года зафиксирован инцидент с подделкой вакцин от бешенства в Китае, в результате которого на рынок было выпущено более 250 000 упаковок поддельных вакцин для детей.

Для предотвращения нежелательных реакций при фармакотерапии, правительства во всем мире ужесточают требования к мониторингу ЛС, для того чтобы замедлить глобальный поток контрафактных продуктов. В США в 2013 году принят закон «О качестве и безопасности лекарств» (DSCSA сокр от англ. Drug Supply Chain Security Act, в пер. с англ.  Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств), согласно которому до 2023 года необходимо создать электронную, совместимую систему для идентификации и отслеживания, определенных отпускаемых по рецепту ЛС. Также Европейская комиссия и Европейский парламент подготовили директивы по фальсифицированным ЛС, опубликованные в 2011 году, в которых говорится, что к февралю 2019 года на внешней упаковке ЛП должны быть обязательные элементы безопасности — уникальный идентификатор и устройство защиты от вскрытия. В Российской Феде-рации с 1 января 2018 года вступил в силу Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с котором, обязательная маркировка средствами идентификации всех ЛП для медицинского применения, выпускаемых в обращение на территории Российской Федерации, вводится с 1 января 2020 года.

Технология блокчейн как нельзя лучше подходит для отслеживания товаров на всех этапах, начиная от производителя и заканчивая потребителем, помогает в управлении цепочками поставок, решает проблему доверия и конфиденциальности. 

Основой внедрения технологии блокчейн являются совокупность ИТ процессов и методов поиска, сбора, хранения, обработки, предоставления, распространения информации, при этом основной приоритет уделяется обеспечению информационной безопасности. 

Это две огромные цифровые области, которые включают в себя пиринговые сети, систему построения и эксплуатации БД, а также очень важный компонент — криптографию, разнообразные алгоритмы которого обеспечивают конфиденциальность, целостность, доступность, аутентичность, надежность, отказоустойчивость и идентифицируемость, в соответствии с действующими международными стандартами ISO. 

Блокчейн – это распределенная БД, последовательность присоединенных и присоединяемых блоков, и где каждый последующий блок включает в качестве хешируемой информации значение хеш-функции от предыдущего блока, а все узлы одноранговой сети в любой точке мира, участвующие в информационном обмене цифровыми данными имеют одинаковую последовательность блоков. В результате присоединения блоков мы получаем длинную цепочку, называемую журналом транзакции. 

Транзакции объединяются в блоки, каждый блок содержит примерно 300 транзакций   и укладываются в виде дерева хешей. Далее блок передается в сеть блокчейн, где всеми участниками системы проверяется на правильность и отсутствие ошибок.

Неизменность журнала транзакций обеспечивается за счет хеширования – процесса преобразования массива входных данных произвольной длины в (выходную) битовую строку фиксированной длины.  

Спроектированная и нашедшая свою реализацию информационная архитектура позволяет добавлять информацию в распределенную БД: изменить или удалить ранее введенные данные на более ранних блоках невозможно, т.е. за счет использования криптографических методов, различных механизмов шифрования обеспечивается:

- неизменность журнала транзакций;

- аутентификация;

- контроль доступа к сети и данным.

Эта способность установить происхождение данных, обеспечивая их неизменность, делает технологию блокчейн наиболее подходящим решением проблемы мониторинга движения ЛС. 

По мере продвижения ЛС через цепочку поставок, логистические компании должны придерживаться руководящих принципов обращения с ЛП при транспортировке и их хранении. Правила могут включать поддержание диапазона температур, влажности, качества воздуха в определенных пределах и т.д. Условия окружающей среды в цепочке поставок могут напрямую влиять на качество и эффективность ЛП. Например, для чувствительной к температуре фармацевтической продукции, такой как вакцины, для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических препаратов, безопасности и эффективности их применения создают систему "холодовой цепи". Поэтому необходимо надлежащим образом контролировать всю цепочку поставок. Однако, поскольку каждый участник цепи поставок, то есть производитель, логистическая компания, магазины и аптеки, ведут свою собственную БД, это приводит к трудностям при отслеживании и идентификации изделий медицинского назначения. Благодаря своей прозрачности, неизменности и распределенной природе технология блокчейн обеспечивает механизм, позволяющий любому участнику цепочки поставок гарантировать соблюдение правил логистики и транспортировки в цепи поставок. Кроме того, могут быть использованы так называемые смарт контракты, компьютерные алгоритмы, предназначенные для заключения и поддержания самоисполняемых контрактов, выполняемых в блокчейн-среде, которые автоматически активируются, при наступлении определенных условий, путем уведомления участников процесса в цепочке поставок. Предположим, если во время транспортировки имел место температурный сбой, с технологией блокчейн потребитель может легко увидеть, в какой момент произошло событие. Сбор сведений о соблюдении температурных условий также может быть автоматизирован за счет датчиков, работающих по технологии интернета вещей и самостоятельно передающих сведения о истории температуры хранения в систему отслеживания, связанную с распределенной средой информационного обмена цифровыми данными на основе технологии блокчейн.

По своей сути блокчейн способствует формированию трансграничных систем, попадающих под несколько юрисдикций одновременно. Это связано с применением в открытых системах распределенного реестра, узлы которого могут располагаться в любых точках мира. В связи с этим вопросы правомерности применения таких систем требуют комплексного анализа и оценки.

Принципы, регулирующие договорные отношения различаются в различных юрисдикциях, и поэтому определение соответствующего регулирующего законодательства имеет важное значение. Для примера рассмотрим традиционную банковскую транзакцию. Независимо от расположения банка и использованного метода банковского перевода, в случае банковской ошибки, можно обратиться в судебные органы, в юрисдикции которых находится организация. В случае децентрализованной системы может быть затруднительно установить законодательство какой страны должно быть применено.

Рассмотрим самый простой вариант, когда каждая транзакция попадает под юрисдикцию каждой из стран, где размещены узлы децентрализованной системы. Это приведет к необходимости разработки колоссального количества регуляторных инструментов. В случае совершения мошеннических или ошибочных действий, их применение потребует серьезных временных затрат для обеспечения межгосударственного взаимодействия.

Поэтому включение исключительного регулирующего законодательства и юрисдикции является важным и должно гарантировать, что у клиента есть юридическая определенность в отношении закона, который будет применяться для определения прав и обязанностей сторон соглашения и какие суды будут решать любые споры.

Редкие проекты выбирают Россию в качестве юрисдикции для запуска систем основанных на блокчейн решениях в качестве криптовалюты, однако такие прецеденты есть и данные проекты могут подпасть под существующие законы.

Большинство уголовно-правовых рисков при запуске проектов на основе блокчейн для анализа законодательства в каждой из юрисдикций, где ведет деятельность проект. Это относится не только к основателям, но и к менеджерам проекта. Основные вопросы касаются, например, требований по идентификации плательщика и необходимые для этого лицензии. Также ключевым вопросом является налогообложения, так как очень часто криптовалюты рассматриваются в качестве средств уклонения от налогов. И действительно, если система является распределённым надгосударственным образованием и финансовые потоки между ее участниками, являются инструментом для обмена товарами и услугами, то данные взаимодействия выпадают из-под контроля органов финансового надзора.

Для минимизации рисков при работе с проектами, в основе которых лежит технология блокчейн в реализации для осуществления платежей, нами подготовлен перечень рисков, которые необходимо избегать и рекомендации по минимизации вероятности наступления данных рисков.

Риск 1: принятие-отправка средств, полученных незаконным путем, в том числе криптовалют    . Для минимизации данного риска необходимо организовать процессы, требуемые для идентификации клиентов, не принимать деньги или криптовалюты с неясным происхождением.

Риск 2: несоответствие результата проекта с заявленной целью, расход собранных средств на нужды, не соответствующие изначально обозначенным. Решение, позволяющие снизить вероятность наступления данного риска – это экспертная оценка проектов, на наличие четко сформулированных и детализованных планов и юридической документации проекта. Для блокчейн проектов обычно это whitepaper (в пер. с англ. Белая бумага – официальная декларация о намерениях), и terms & conditions (в пер. с англ. условия и положения). На всех этапах существования проекта они должны неукоснительно соблюдаться.

Риск 3: невыполнение обязательств перед покупателями используемой в системе криптовалюты по возврату средств, если такие обязательства возникли. На этапе продумывания документации ICO-проекта должны быть проработаны варианты хеджирования рисков неспособности своевременного погашения обязательств, применение инструментов колл-опционов, при которых проект при возникновении определенных обязательств может выкупить токены с дисконтом или иные пути возврата средств.

Риск 4: вероятность возникновения ситуации неуплаты налогов. Для оценки налоговых рисков необходимо привлечение консультантов в основных юрисдикциях работы проекта. Обычно риски неуплаты налогов наиболее высоки в странах расположения доходной базы компании или проекта. К блокчейн проектам будут применяться те же правила противодействия уклонению от налогообложения, что и к другим видам деятельности. Например, признание компании резидентом там, где она в действительности осуществляет свою деятельность и другие.

Риск 5: осуществление деятельности без лицензии, где такая лицензия требуется. Необходима оценка проекта на возможность отнесения его работы с МИС, или деятельности компании к медицинским услугам. В большинстве стран данные виды деятельности требуют получения соответствующих разрешительных документов в регуляторных органах.

Риск 5: осуществление запрещенной деятельности. Требуется оценка законодательства каждой из юрисдикций, где ведется деятельности и откуда привлекаются инвестиции.

На основе анализа представленных в настоящий момент на рынке цифрового здравоохранения проектов основанных на технологии блокчейн нами подготовлен перечень критериев, по которым должна производиться оценка проекта с точки зрения участия в нем в качестве одной из сторон.

- В проекте в качестве ключевых должны быть реализованы бизнес-процессы, относящиеся к реальному миру.

- Whitepaper должна быть осуществима с учетом доступного на настоящий момент уровня технического развития и адекватна планируемым к привлечению инвестициям или собственным средствам компании.

- Представлены terms & conditions с четкими обязательствами, описывающими риски их неисполнения.

- Организаторы проекта тем или иным способом идентифицируют своих заказчиков и контролируют источники финансовых средств.

- Процедуры идентификации участников проекта адекватны требованиям основных юрисдикций проекта.

- При возможности оценить реалистичность бюджета. Исключены чрезмерные зарплаты, финансирование личных целей или деловых поездок с чрезмерными затратами.

- Проверить наличие политики командировок и командировочных расходов, политики назначения заработных плат, ставок консультантов проекта и др.

- Оценить внедрен ли контроль за расходованием средств проекта.

- Проверить применяется ли хеджирование рисков невозврата средств, невыполнения обязательств, взятых при старте проекта.

- Определить обстоятельства, при которых обязательства перед держателями токенов могут быть не выполнены и хеджировать эти риски.

- Проверить определена ли корпоративная, договорная и налоговая структуры проекта.

- Определить налоговые обязательства проекта, субъекты и порядок их исполнения. 

- Выяснить контролируются ли манипуляции с курсом криптовалюты, выпущенной проектом, в том числе с использованием инсайдерской информации, каким-либо внешним надзорным органом.

- Определить, какие регуляторные обязательства нужно соблюсти при выпуске и обращении собственной криптовалюты в стране ведения проекта и странах инвесторов.

- Определить имеются ли лицензии, разрешения и регистрации, требуемые для ведения проекта.

- Определить, не запрещена ли данная деятельность в той или иной стране, где осуществляется проект.

Каждому фактору присваивается весовой фактор, и оценка производится в баллах. На основе анализа формируется сводный рейтинг проектов, что позволяет сравнивать различающиеся по существу решения с точки зрения привлекательности их для участия.

В РФ законодательство не выделяет системы, работающие на основе технологии блокчейн или использующие криптовалюты в отдельную категорию с точки зрения правоприменения. 

Таким образом, наибольшее внимание решения на основе блокчейн вызывают если используются в качестве платежной системы. Иные способы применения не требуют лицензирования, и не попадают под большинство законодательных актов. Применения технологии блокчейн для хранения информации в виде распределенных реестров не подпадает под законодательное регулирование.

В качестве рекомендации по минимизации риска для любого проекта на основе блокчейн технологии можно предложить сведение к минимуму платежные функции или связанные со сбором инвестиционных средств. Так как законодательная база не имеет однозначных трактовок относительно криптовалют, их применение можно быть расценено как работа традиционных финансовых инструментов. При этом такая деятельность должна быть пролицензирована. В качестве юрисдикции для запуска проекта может быть выбрана любая страна, в том числе и РФ. Каких-то особых послаблений или однозначности трактовок в настоящее время нет нигде в мире. В первую очередь это связано с новизной решений и отсутствием сложившейся правоприменительной практики.

(c) Константин Кошечкин