Электронная Фармацевтическая система качества

О проекте

Клиент — Коммерчески доступная система
Посмотреть проект — В разработке
Категория — Прикладная разработка

Обращение лекарственных средств является строго регулируемой областью деятельности и регулируется комплексом стандартов обобщенно именуемых GxP. Фармацевтическая система качества охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, исследований, изготовления, хранения до использования конечным потребителем. На современном уровне технического развития для каждого из этапов необходима электронная система для обеспечения соответствия требованиям специфичного для него стандарта надлежащей практики. В рамках данного проекта разрабатывается многомодульная система для автоматизации бизнес-процессов контролируемых системой менеджмента качества в сфере обращения лекарственных средств.

Задача

Разработать систему автоматизации фармацевтической системы качества на основе компонент, не зависящих от импортного проприетарного программного обеспечения. Функционал системы должен позволять осуществлять цифровую трансформацию фармацевтического предприятия со стороны системы менеджмента качества.

Результат

Основные компоненты системы:

Документооборот. Управление документами, контроль версий документов, проверка и утверждение документов с использованием электронных подписей, шаблонов и связей между ними

Управление бизнес-процессами. Возможность составления карт процессов для их визуализации и прослеживания участвующих элементов.

Управление обучением. Электронное досье обучения сотрудников, автоматические учебные задания, документы по самообучению, администрирование должностных функций и план обучения, отчеты о Ключевых показателей эффективности.

Электронные формы. Формы, регистрирующие либо результаты исследований, либо показатели качества продукции, либо любые иные сведения необходимые для учета при соблюдении стандартов.

Контроль изменений. Управление изменениями, отслеживание плана действий и проверка эффективности.

Управление отклонениями/несоответствиями. Отслеживание отклонений и несоответствий и анализ их первопричин осуществляется с помощью корректирующих и предупреждающих действий.

Управление CAPA. Управление корректирующими и превентивными планами действий включает в себя как контроль сроков, ответственных за их выполнение, так и контроль общей эффективности проведенных работ.

Оценка риска\воздействия. Оценка, включающая расчет риска на основе степени тяжести воздействия, возможности обнаружения и вероятности возникновения.

Рекламации. Данный функционал вкл6ючает в себя обработку жалоб, расследование, анализ первопричин и планы CAPA.

Управление аудитом. Плановый аудит, внутренний, внешний, аудит поставщика.

Техническое обслуживание и управление оборудованием.

Управление лабораторными испытаниями.

Электронное досье на серию.

Мастер данные.

Прослеживание логистических цепочек.

Клинические системы.

Регуляторная информация.

Фармаконадзор.

Что сделали

Проведена научно-исследовательская работа по формулированию технических требований к системе, формированию логических схем компонентов и архитектуры системы. Разработана платформа на базе которой компоненты системы смогут обмениваться данными.